I. Cơ sở pháp lý
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021
Vv Quy định về quản lý trang thiết bị y tế
Thông tư 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022
Thi hành Nghị định 98 trên về quản lý trang thiết bị y tế
Thông tư 20/2023/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2023
Vv bãi bỏ 1 số văn bản do Bộ Y Tế bàn hành
Thông tư 14/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 05 năm 2018 bị thay thế bởi Thông tư 19/2024/TT-BYT ngày 01/10/2024
Vv ban hành Danh mục HS Code được xếp là trang thiết bị Y Tế
Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011
quy định về quản lý mỹ phẩm
Nghị định 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018
Luật Quản lý ngoại thương
Thông tư 28/2021/TT-BYT ngày 20 tháng 12 năm 2021
danh mục phụ gia vật liệu bao bì chứa đựng thực phẩm
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 2 năm 2018
hướng dẫn về luật ATTP
II. Các nhóm sản phẩm Bộ y tế quản lý
1. Trang thiết bị y tế
Bạn xem thêm mục II-1 bên dưới
2. Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng , TP bổ sung
Nôm na các sản phẩm làm đẹp và thực phẩm bổ sung dùng cho con người
Bạn xem thêm mục II-2 bên dưới
3. phụ gia thực phẩm và dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm
Bạn xem thêm mục II-3 bên dưới
II-1. Nhóm hàng trang thiết bị y tế
Theo Thông tư 19/2024/TT-BYT mới
danh mục hàng được xếp vào trang thiết bị y tế
| STT | Mô tả thiết bị y tế | Mã số HS |
| 1. | – Bột lọc thận natri bicarbonate (đã được đóng gói theo liều lượng hoặc đóng gói để bán lẻ);- Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc (bicarbonat); Bột thẩm phân máu Natri bicarbonate; Dung dịch thẩm phân máu đậm đặc (acid); Bột cô đặc thẩm phân axit (đã được đóng gói theo liều lượng hoặc đóng gói để bán lẻ);- Sản phẩm lọc thận là hỗn hợp có một trong các thành phần: muối natri clorua, magie, detrose, đường khử, kali, dung dịch axit axetic,… (đã được pha trộn, đóng gói bán lẻ) | 2836.30.00 3004.90.99 3824.99.99 |
| 2. | Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất | 3005.10.10 |
| 3. | Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất | 3005.10.90 |
| 4. | Băng y tế | 3005.90.10 |
| 5. | Gạc y tế | 3005.90.20 |
| 6. | Gel bôi vết thương hở | 3005.90.90 |
| 7. | Bông y tế | 3005.90.90 |
| 8. | Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu | 3006.10.10 |
| 9. | Chỉ catgut phẫu thuật vô trùng không tự tiêu; Các vật liệu khâu vô trùng không tự tiêu; Keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; Sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; Sáp cầm máu không tự tiêu vô trùng dùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa | 3006.10.90 |
| 10. | Các chất thử chẩn đoán vi sinh khác dùng để chẩn đoán bệnh cho người | 3006.30.30 |
| 11. | Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác | 3006.40.10 |
| 12. | Xi măng gắn xương | 3006.40.20 |
| 13. | Hộp, bộ dụng cụ sơ cứu | 3006.50.00 |
| 14. | Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế | 3006.70.00 |
| 15. | Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả | 3006.91.00 |
| 16. | Dung dịch xịt hoặc kem phòng ngừa loét do tì đè | 3304.99.90 |
| 17. | Bột và bột nhão dùng ngừa bệnh cho răng | 3306.10.10 |
| 18. | Dung dịch dùng cho kính áp tròng hoặc mắt nhân tạo | 3307.90.50 |
| 19. | Dung dịch muối biển vệ sinh mũi; xịt mũi nước biển; xịt tai dùng cho mục đích vệ sinh (ở dạng đóng gói bán lẻ) | 3307.90.90 |
| 20. | Phim X quang dùng trong y tế | 3701.10.00 |
| 21. | Sản phẩm khử trùng và các sản phẩm tương tự, được làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ hoặc như các chế phẩm hoặc sản phẩm dùng để khử trùng, khử khuẩn, tiệt khuẩn thiết bị y tế | 3808.59.60 3808.94.90 |
| 22. | Môi trường nuôi cấy đã điều chế để phát triển hoặc nuôi các vi sinh vật (kể cả các virút và các loại tương tự) hoặc tế bào của thực vật, người hoặc động vật dùng để chẩn đoán bệnh cho người. | 3821.00.10 3821.00.90 |
| 23. | Chất thử chẩn đoán bệnh sốt rét có hoặc không đóng gói ở dạng bộ | 3822.11.00 |
| 24. | Chất thử chẩn đoán bệnh Zika và các bệnh khác truyền qua muỗi thuộc chi Aedes có hoặc không đóng gói ở dạng bộ | 3822.12.00 |
| 25. | Chất thử nhóm máu dùng cho người | 3822.13.00 |
| 26. | Chất thử chẩn đoán khác dùng cho người | 3822.19.00 |
| 27. | Khuôn plastic lấy dấu răng | 3926.90.32 |
| 28. | Các sản phẩm y tế và phẫu thuật bằng khác bằng plastic và bằng các vật liệu khác của các nhóm từ 39.01 đến 39.14. | 3926.90.39 |
| 29. | Bao tránh thai bằng cao su lưu hóa trừ cao su cứng | 4014.10.00 |
| 30. | Găng tay dùng các mục đích y tế, phẫu thuật, nha khoa bằng cao su tự nhiên lưu hóa | 4015.12.10 |
| 31. | Găng tay dùng các mục đích y tế, phẫu thuật, nha khoa bằng cao su lưu hóa khác | 4015.12.90 |
| 32. | Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp | 6115.10.10 |
| 33. | Áo phẫu thuật (từ sợi nhân tạo) | 6211.43.10 |
| 34. | Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để điều trị mô vết sẹo và ghép da | 6212.90.11 |
| 35. | Hàng may mặc từ vật liệu dệt (trừ bông), loại có tính đàn hồi bó chặt để điều trị mô vết sẹo và ghép da | 6212.90.91 |
| 36. | Khẩu trang y tế | 6307.90.40 6307.90.90 |
| 37. | Thiết bị khử trùng dùng để khử trùng, khử khuẩn, tiệt khuẩn thiết bị y tế | 8419.20.00 |
| 38. | Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế | 8421.19.90 |
| 39. | Máy và thiết bị lọc hoặc tinh chế chất lỏng hoặc chất khí loại phù hợp dùng trong y tế, phẫu thuật | 8421.29.10 |
| 40. | Các loại xe dành cho người tàn tật, có hoặc không lắp động cơ hoặc cơ cấu đẩy cơ khí khác. | 8713.10.00 8713.90.00 |
| 41. | Thấu kính áp tròng (Contact lenses) (cận, viễn, loạn) | 9001.30.00 |
| 42. | Thấu kính thuỷ tinh làm kính đeo mắt (cận, viễn, loạn) | 9001.40.00 |
| 43. | Thấu kính bằng vật liệu khác làm kính đeo mắt (cận, viễn, loạn) | 9001.50.00 |
| 44. | Kính mắt (cận, viễn, loạn) | 9004.90.10 |
| 45. | Kính hiển vi soi nổi dùng soi tìm và đánh giá chất lượng trứng để làm thụ tinh trong ống nghiệm | 9011.10.00 |
| 46. | Kính hiển vi phẫu thuật | 9011.80.00 |
| 47. | Thiết bị tạo tia laser dùng trong điều trị bệnh cho người | 9013.20.00 |
| 48. | Thiết bị điện tim dùng cho người | 9018.11.00 |
| 49. | Thiết bị siêu âm dùng cho người | 9018.12.00 |
| 50. | Thiết bị chụp cộng hưởng từ dùng cho người | 9018.13.00 |
| 51. | Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy dùng cho người | 9018.14.00 |
| 52. | Thiết bị điện chẩn đoán dùng cho người (kể cả thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý) trừ hàng hóa thuộc mã HS 9018.11.00, 9018.12.00, 9018.13.00 và 9018.14.00 | 9018.19.00 |
| 53. | Thiết bị tia cực tím dùng khử khuẩn thiết bị y tế | 9018.20.00 |
| 54. | Thiết bị tia hồng ngoại dùng để hỗ trợ, điều trị cho người | 9018.20.00 |
| 55. | Bơm tiêm, có hoặc không có kim tiêm dùng một lần | 9018.31.10 |
| 56. | Bơm tiêm, có hoặc không có kim tiêm trừ hàng hóa thuộc mã HS 9018.31.10 | 9018.31.90 |
| 57. | Kim tiêm bằng kim loại và kim khâu vết thương | 9018.32.00 |
| 58. | Ống thông dùng cho người | 9018.39.10 |
| 59. | Kim lấy máu; Kim, ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự dùng cho người trừ hàng hóa thuộc mã HS 9018.32.00 và 9018.39.10 | 9018.39.90 |
| 60. | Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác | 9018.41.00 |
| 61. | Các thiết bị và dụng cụ khác, dùng trong nha khoa | 9018.49.00 |
| 62. | Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác | 9018.50.00 |
| 63. | Đèn sợi quang loại dùng đeo trên đầu, được thiết kế dùng trong y học | 9018.90.10 |
| 64. | Bộ theo dõi tĩnh mạch | 9018.90.20 |
| 65. | Dụng cụ và thiết bị phẫu thuật điện tử hoặc y học điện tử | 9018.90.31 |
| 66. | Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh mục ban hành kèm Thông tư này. | 9018.90.90 |
| 67. | Dụng cụ chỉnh hình hoặc nẹp xương | 9021.10.10 9021.10.90 |
| 68. | Răng giả dùng trong nha khoa | 9021.21.00 |
| 69. | Chi tiết gắn dùng trong nha khoa | 9021.29.10 9021.29.20 9021.29.90 |
| 70. | Khớp giả (bộ phận nhân tạo khác của cơ thể) | 9021.31.00 |
| 71. | Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể | 9021.39.00 |
| 72. | Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện | 9021.40.00 |
| 73. | Thiết bị điều hoà nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện | 9021.50.00 |
| 74. | Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể | 9021.90.00 |
| 75. | Thiết bị chụp cắt lớp điều khiển bằng máy tính dùng cho mục đích y học | 9022.12.00 |
| 76. | Thiết bị sử dụng tia X, kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị điều trị bằng tia X sử dụng trong nha khoa | 9022.13.00 |
| 77. | Thiết bị sử dụng tia X, kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị điều trị bằng tia X dùng cho người (trừ hàng hóa thuộc mã HS 9022.12.00 và 9022.13.00) | 9022.14.00 |
| 78. | Thiết bị sử dụng tia phóng xạ alpha, beta, gamma hoặc các bức xạ ion hóa khác dùng cho mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa, kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị điều trị bằng các tia đó | 9022.21.00 |
| 79. | Nhiệt kế thủy ngân dùng cho mục đích y học | 9025.11.00 |
| 80. | Nhiệt kế điện tử dùng cho mục đích y học | 9025.19.19 |
| 81. | Thiết bị phân tích khí hoặc khói dùng để chẩn đoán bệnh | 9027.10.00 |
| 82. | Máy sắc ký và điện di | 9027.20.00 |
| 83. | Quang phổ kế, ảnh phổ và quang phổ ký sử dụng bức xạ quang học (tia cực tím, tia có thể nhìn thấy được, tia hồng ngoại) | 9027.30.00 |
| 84. | Khối phổ kế | 9027.81.00 |
| 85. | Thiết bị vi phẫu dùng cho mục đích y học | 9027.90.00 |
| 86. | Thiết bị kỹ thuật số phát hiện tia X dùng để thu nhận ảnh chụp X-Quang y tế. | 9030.10.00 |
| 87. | Ghế nha khoa | 9402.10.10 |
| 88. | Ghế vệ sinh dành cho người bệnh (Commodes) | 9402.90.11 |
| 89. | Bàn mổ, hoạt động bằng điện | 9402.90.12 |
| 90. | Bàn mổ, không hoạt động bằng điện | 9402.90.13 |
| 91. | Bàn khám | 9402.90.14 |
| 92. | Giường bệnh | 9402.90.15 |
| 93. | Đồ nội thất khác được thiết kế đặc biệt để dùng cho người bệnh hoặc giải phẫu bệnh | 9402.90.19 |
| 94. | Đèn mổ | 9405.11.10 9405.19.10 9405.21.10 9405.29.10 |
| 95. | Đèn không bằng sợi quang được thiết kế dùng trong y học | 9405.11.99 9405.19.92 9405.19.99 9405.21.90 9405.29.90 9405.41.90 9405.42.90 9405.49.90 |
Theo 05/2022/TT-BYT
Điều 5. Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật
theo quy định tại khoản 10 Điều 70 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
1. Máy thở.
2. Máy gây mê kèm thở.
3. Dao mổ điện.
4. Lồng ấp trẻ sơ sinh.
5. Máy phá rung tim.
6. Máy thận nhân tạo.
Điều 6. Danh mục trang thiết bị y tế cấp giấy phép nhập khẩu
để thực hiện quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
1. Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X.
2. Hệ thống cộng hưởng từ.
3. Máy siêu âm chẩn đoán.
4. Hệ thống nội soi chẩn đoán.
5. Hệ thống Cyclotron.
6. Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131).
7. Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động.
8. Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ).
9. Máy đo điện võng mạc.
10. Máy đo độ loãng xương.
11. Máy chụp cắt lớp đáy mắt; Máy chụp huỳnh quang đáy mắt.
12. Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm.
13. Máy đo/phân tích chức năng hô hấp.
14. Máy phân tích sinh hóa; Máy phân tích điện giải, khí máu.
15. Máy phân tích huyết học; Máy phân tích nhóm máu.
16. Máy đo đông máu; Máy đo tốc độ máu lắng.
17. Hệ thống xét nghiệm Elisa.
18. Máy chiết tách tế bào.
19. Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu.
20. Máy định danh vi khuẩn, virút.
21. Máy phân tích miễn dịch.
22. Chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
23. Các thiết bị điều trị dùng tia X.
24. Hệ thống phẫu thuật nội soi.
25. Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại).
26. Máy theo dõi bệnh nhân.
27. Bơm truyền dịch; Bơm tiêm điện.
28. Dao mổ (điện cao tần, laser, siêu âm).
29. Kính hiển vi phẫu thuật.
30. Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến.
31. Máy tim phổi nhân tạo.
32. Thiết bị định vị trong phẫu thuật.
33. Thiết bị phẫu thuật lạnh.
34. Lồng ấp trẻ sơ sinh; Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh.
35. Máy gây mê/gây mê kèm thở.
36. Máy giúp thở.
37. Máy phá rung tim, tạo nhịp.
38. Buồng ôxy cao áp.
39. Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi.
40. Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u.
41. Thiết bị lọc máu.
42. Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc).
43. Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng.
44. Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa.
45. Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể.
46. Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não.
Đối với hàng này ta cần làm gì khi nhập khẩu
phải phân loại trang thiết bị y tế và tuỳ vào phân loại để có yều cầu cao hơn nha
| Phân loại | Thông tư 05/2022/TT-BYT | Yêu cầu |
|---|---|---|
| Phân loại A | không quan tâm thường ko thuộc | – Nhập khẩu bình thường |
| Phân loại B | không có thuộc Danh mục tại điểu 6 thông tư 05/2022/TT-BYT | – Không cần xin GPNK – công bố đủ điều kiện mua bán TBYT |
| Phân loại B | Có thuộc Danh mục tại điểu 6 thông tư 05/2022/TT-BYT | – xin giấy phép nhập khẩu – công bố đủ điều kiện mua bán TBYT |
| Phân loại C,D | – xin giấy phép nhập khẩu – công bố đủ điều kiện mua bán TBYT – BẮT BUỘC giấy lưu hành TBYT |
* xin gpnk thế nào , phân loại thế nào? => xem mục III-1
Các lưu ý khi nhập khẩu TBYT
+ tem nhãn phải chuẩn khớp với chứng từ HS
+ Hàng loại B,C,D làm công bố đủ điều kiện mua bán TBYT trước khi xuất hoá đơn VAT
+ kê khai giá trước khi bán ra
+ Loại C,D BẮT BUỘC giấy lưu hành TBYT
II-2. Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng , TP bổ sung
1/Đối với mỹ phẩm
thì cần có công bố của cục quản lý dược là nhập khẩu bình thường
2/Đối với thực phẩm chức năng thực phẩm bổ sung
cần có công bố thực phẩm
Bộ hồ sơ cần để thực hiện công bố thực phẩm chức năng
a) Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP
b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate)
c) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm hoặc chứng nhận ISO 17025 còn hiệu lực
d) Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố
đ) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe
**Lưu ý về hồ sơ công bố:
- Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
- Chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS) do nước xuất khẩu cấp, và có hợp pháp hóa lãnh sự quán Việt Nam tại nước đó.
- Tài liệu chứng minh công dụng: các bằng chứng khoa học chứng minh công dụng, thành phần của sản phẩm phù hợp với người tiêu dùng. Giấy chứng nhận phân tích thành phần sản phẩm: Nếu giấy chứng nhận này do phòng kiểm nghiệm độc lập kiểm định có chứng nhận ISO 17025 và kiểm đủ các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu vi sinh, chỉ tiêu kim loại nặng về thực phẩm chức năng theo quy định của pháp luật Việt Nam.
- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm tại các cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam (Phiếu kết quả này cần thiết khi làm công bố thực phẩm). Trước khi gửi hồ sơ công bố lên cục ATTP, các đơn vị làm công bố cần mang mẫu đi thử nghiệm tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo các chỉ tiêu trong Quy chuẩn hoặc dựa vào thành phần, mục đích sử dụng để công bố các chỉ tiêu phù hợp. (Để lô hàng có thể thông quan thuận lợi, thường thì các đơn vị nhập khẩu sẽ phải nhập 1 lô hàng mẫu về và xin xác nhận hàng mẫu để lấy mẫu đi thử nghiệm).
- Giấy chứng nhận HACCP hoặc giấy chứng nhận ISO 22000/2005 (nếu có).
II-3. phụ gia thực phẩm và dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm
Đối với hàng này bạn xem danh mục tại thông tư 28/2021/TT-BYT
1/ làm tự công bố trước khi nhập khẩu
Hồ sơ tự công bố sản phẩm bao gồm:
a) Bản tự công bố sản phẩm theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP
b) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực).
c) nhãn sản phẩm
d) bản dịch thuật công chứng nhãn
e)bản tiêu chuẩn nhà sản xuất, CA, CQ nếu có
=> sau đó up tư công bố lên ban ATTP địa phương cty tỉnh nào nộp dịa phương ấy
2/làm ATTP khi nhập khẩu
làm attp trên 1 của quốc gia
III-1. Làm Phân loại , công bố, GPNK trang thiết bị y tế
Thể theo yêu cầu của 1 bạn bình luận bên dưới mình xin chia sẻ 1 ít về vấn đề này:
- phân loại trang thiết bị y tế
- công bố trang thiết bị y tế
- xin GPNK trang thiết bị y tế
1/ phân loại trang thiết bị y tế
– tại sao phải phân loại=> vì có quy định tại khoản 5 Điều 5 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
– Ai làm cái phân loại này => doanh nghiệp tự làm tự đóng dấu ký tên vào bảng phân loại cho trang thiết bị của mình
– vậy làm thế nào ? => dùng mẫu của phụ lục II Thông tư số 05/2022/TT-BYT để làm nhưng để điền được trong đó phải nghiên cứu kỹ 16 cái quy tắc tại phần 2, phụ lục 1, Thông tư số 05/2022/TT-BYT để chọn căn cứ phân loại và phân loại cho đúng
– có mẫu không? => có chứ tham khảo thôi
2/ Công bố trang thiết bị y tế
– khi nào làm công bố ? => phân loại bên trên xong thì mần nhanh nhanh để còn nhập khẩu
– Nộp ở đâu ? => nộp sở y tế địa phương nơi công ty bạn ở đó công bố sẻ được úp lên Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn – Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn (Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.)
– HS gồm những gì ? cái này thì nhiều á
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 (người bán cung cấp)
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (người bán cung cấp)
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (người bán cung cấp)
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. (không có khỏi úp)
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng (người bán cung cấp)
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.(người bán cung cấp)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt công ty dịch ra đóng dấu ký tên)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc)
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, ngoại trừ trang thiết bị y tế đã được miễn trừ theo quy định;
- Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm trừ trường hợp đã được miễn trừ.
3/ Xin GPNK trang thiết bị y tế
Hồ sơ để xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gửi đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tại Bộ y tế bao gồm các giấy tờ sau:
- Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu)
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực)
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS ) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực;
- Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp thức hóa lãnh sự
- Bản mô tả sản phẩm;
- Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm
Nếu bộ hồ sơ hợp lệ và đủ điều kiện, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ
Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có văn bản trả lời đơn vị nhập khẩu để hoàn thiện lại hồ sơ
ghi chú:
+ sẻ không nói về phẩn mở tờ khai nha vì đã được nói nhiều rồi
+ nếu có gì sai sót hay cần bổ sung các bạn góp ý nha
