I. Cơ sở pháp lý
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021
Vv Quy định về quản lý trang thiết bị y tế
Thông tư 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022
Thi hành Nghị định 98 trên về quản lý trang thiết bị y tế
Thông tư 20/2023/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2023
Vv bãi bỏ 1 số văn bản do Bộ Y Tế bàn hành
Thông tư 14/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 05 năm 2018
Vv ban hành Danh mục HS Code được xếp là trang thiết bị Y Tế
Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011
quy định về quản lý mỹ phẩm
Nghị định 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018
Luật Quản lý ngoại thương
Thông tư 28/2021/TT-BYT ngày 20 tháng 12 năm 2021
danh mục phụ gia vật liệu bao bì chứa đựng thực phẩm
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 2 năm 2018
hướng dẫn về luật ATTP
II. Các nhóm sản phẩm Bộ y tế quản lý
1. Trang thiết bị y tế
Bạn xem thêm mục II-1 bên dưới
2. Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng , TP bổ sung
Nôm na các sản phẩm làm đẹp và thực phẩm bổ sung dùng cho con người
Bạn xem thêm mục II-2 bên dưới
3. phụ gia thực phẩm và dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm
Bạn xem thêm mục II-3 bên dưới
II-1. Nhóm hàng trang thiết bị y tế
Theo Thông tư 14/2018/TT-BYT
danh mục hàng được xếp vào trang thiết bị y tế
| STT | Mô tả trang thiết bị y tế | Mã hàng |
| 1 | Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét | 3002.11.00 |
| 2 | Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh (ví dụ: dung dịch xịt hoặc kem phòng ngừa loét do tì đè; dung dịch muối biển vệ sinh mũi; xịt mũi nước biển; xịt tai, xịt họng; nước mắt nhân tạo; nhũ tương nhỏ mắt; gel hoặc dung dịch làm ẩm, làm mềm vết thương, gel dùng cho vết thương ở miệng; dịch lọc thận…) | 3004.90.99 |
| 3 | Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất | 3005.10.10 |
| 4 | Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất (ví dụ: miếng dán sát khuẩn; miếng dán hạ sốt; miếng dán lạnh; miếng dán giữ nhiệt…) | 3005.10.90 |
| 5 | Băng y tế | 3005.90.10 |
| 6 | Gạc y tế | 3005.90.20 |
| 7 | Bông y tế | 3005.90.90 |
| 8 | Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu | 3006.10.10 |
| 9 | Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng. | 3006.10.90 |
| 10 | Chất thử nhóm máu | 3006.20.00 |
| 11 | Xi măng hàn răng và các chất hàn răng khác | 3006.40.10 |
| 12 | Xi măng gắn xương | 3006.40.20 |
| 13 | Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương | 3006.50.00 |
| 14 | Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế (ví dụ: gel siêu âm, gel bôi trơn âm đạo; dịch nhầy dùng trong phẫu thuật Phaco…) | 3006.70.00 |
| 15 | Dụng cụ chuyên dụng cho mổ tạo hậu môn giả | 3006.91.00 |
| 16 | Bột và bột nhão làm chặt chân răng | 3306.10.10 |
| 17 | Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng | 3307.90.50 |
| 18 | Phim X quang dùng trong y tế | 3701.10.00 |
| 19 | Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế | 3701.99.90 |
| 20 | Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế | 3808.94.90 |
| 21 | Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh | 3822.00.10 |
| 22 | Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh | 3822.00.20 |
| 23 | Chất thử chẩn đoán bệnh khác (ví dụ: que thử, khay thử; chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro…) | 3822.00.90 |
| 24 | Các sản phẩm khác bằng plastic (ví dụ: cuvet, đầu côn, khay ngâm dụng cụ tiệt khuẩn; bộ chuyển tiếp, ống nối; miếng nẹp sau phẫu thuật; mặt nạ cố định; kẹp ống thông, dây dẫn; miếng dán giữ ống thông; túi đựng nước tiểu; túi đựng dịch xả trong lọc màng bụng; ống nghiệm chứa chất chống đông; túi ép tiệt trùng, bao bì đựng dụng cụ không chứa giấy; bao chụp đầu đèn; bao camera nội soi; túi đựng bệnh phẩm nội soi…) | 3926.90.39 |
| 25 | Bao cao su | 4014.10.00 |
| 26 | Găng tay phẫu thuật | 4015.11.00 |
| 27 | Găng khám | 4015.19.00 |
| 28 | Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ. | 4819.50.00 |
| 29 | Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn | 4823.90.99 |
| 30 | Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp | 6115.10.10 |
| 31 | Áo phẫu thuật | 6211.43.10 |
| 32 | Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da | 6212.90.11 |
| 33 | Hàng may mặc từ vật liệu dệt khác, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da | 6212.90.91 |
| 34 | Khẩu trang phẫu thuật | 6307.90.40 |
| 35 | Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật (Ví dụ: máy hấp tiệt trùng; nồi hấp tiệt trùng; máy tiệt trùng nhiệt độ thấp công nghệ plasma;…) | 8419.20.00 |
| 36 | Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế | 8421.19.90 |
| 37 | Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới | 8713.10.00 8713.90.00 |
| 38 | Kính áp tròng (cận, viễn, loạn) | 9001.30.00 |
| 39 | Kính lúp phẫu thuật, thiết bị soi da | 9002.90.90 |
| 40 | Kính thuốc | 9004.90.10 |
| 41 | Kính hiển vi phẫu thuật | 9011.80.00 |
| 42 | Máy chiếu tia laser CO2 Điều trị | 9013.20.00 |
| 43 | Thiết bị điện tim | 9018.11.00 |
| 44 | Thiết bị siêu âm dùng trong y tế (ví dụ: máy siêu âm chẩn đoán; máy đo độ loãng xương bằng siêu âm; máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm, hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao Điều trị khối u…) | 9018.12.00 |
| 45 | Thiết bị chụp cộng hưởng từ | 9018.13.00 |
| 46 | Thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy | 9018.14.00 |
| 47 | Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác | 9018.19.00 |
| 48 | Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại | 9018.20.00 |
| 49 | Bơm tiêm dùng một lần | 9018.31.10 |
| 50 | Bơm tiêm điện, máy truyền dịch | 9018.31.90 |
| 51 | Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu | 9018.32.00 |
| 52 | Ống thông đường tiểu | 9018.39.10 |
| 53 | Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác (ví dụ: dụng cụ mở đường vào mạch máu; bộ kít pool tiểu cầu và lọc bạch cầu; dây nối quả lọc máu rút nước; dây dẫn máu; dây thông dạ dày; ống thông cho ăn; dụng cụ lấy máu mẫu; dây nối dài bơm tiêm điện; ống dẫn lưu, ống thông…) | 9018.39.90 |
| 54 | Khoan dùng trong nha khoa, có hoặc không gắn liền cùng một giá đỡ với thiết bị nha khoa khác | 9018.41.00 |
| 55 | Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác (ví dụ: máy đo khúc xạ, giác mạc tự động; máy đo điện võng mạc; máy chụp cắt lớp đáy mắt, máy chụp huỳnh quang đáy mắt; hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (laser excimer, phemtosecond laser, phaco, máy cắt dịch kính, máy cắt vạt giác mạc); máy laser Điều trị dùng trong nhãn khoa; dụng cụ thông áp lực nội nhãn trong phẫu thuật glôcôm…) | 9018.50.00 |
| 56 | Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch | 9018.90.20 |
| 57 | Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa (ví dụ: máy phá rung tim; dao mổ điện; dao mổ siêu âm; dao mổ laser; máy gây mê kèm thở; máy giúp thở; lồng ấp trẻ sơ sinh; hệ thống tán sỏi; thiết bị lọc máu; thiết bị phẫu thuật lạnh; máy tim phổi nhân tạo; máy lọc gan; máy chạy thận nhân tạo, máy thẩm phân phúc mạc cho bệnh nhân suy thận; hệ thống phẫu thuật tiền liệt tuyến…) | 9018.90.30 |
| 58 | Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này. | 9018.90.90 |
| 59 | Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương | 9021.10.00 |
| 60 | Răng giả | 9021.21.00 |
| 61 | Chi Tiết gắn dùng trong nha khoa | 9021.29.00 |
| 62 | Khớp giả | 9021.31.00 |
| 63 | Các bộ phận nhân tạo khác của cơ thể | 9021.39.00 |
| 64 | Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện | 9021.40.00 |
| 65 | Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện | 9021.50.00 |
| 66 | Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể (ví dụ: khung giá đỡ mạch vành, hạt nút mạch, lưới lọc huyết khối, dụng cụ đóng động mạch; thủy tinh thể nhân tạo…) | 9021.90.00 |
| 67 | Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính | 9022.12.00 |
| 68 | Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa | 9022.13.00 |
| 69 | Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật | 9022.14.00 |
| 70 | Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó (ví dụ: máy Coban Điều trị ung thư, máy gia tốc tuyến tính Điều trị ung thư, dao mổ gamma các loại, thiết bị xạ trị áp sát;…) | 9022.21.00 |
| 71 | Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (hệ thống PET, SPECT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131) | 9022.90.90 |
| 72 | Nhiệt kế điện tử | 9025.19.19 |
| 73 | Nhiệt kế y học thủy ngân | 9025.19.20 |
| 74 | Thiết bị phân tích lý hoặc hóa học hoạt động bằng điện dùng cho Mục đích y học (ví dụ: máy phân tích sinh hóa; máy phân tích điện giải, khí máu; máy phân tích huyết học; máy đo đông máu; máy đo tốc độ máu lắng; hệ thống xét nghiệm elisa; máy phân tích nhóm máu; máy chiết tách tế bào; máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu; máy định danh vi rút, vi khuẩn; máy phân tích miễn dịch; máy đo tải lượng vi khuẩn, vi rút; máy đo đường huyết…) | 9027.80.30 |
| 75 | Ghế nha khoa và các bộ phận của chúng | 9402.10.10 |
| 76 | Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu (Ví dụ: giường bệnh Điều khiển bằng điện; bàn mổ, giường cấp cứu, giường hồi sức; tủ đầu giường bệnh nhân; xe đẩy dụng cụ chuyên dụng; ghế lấy máu; ghế truyền dịch, ghế truyền hóa chất…) | 9402.90.10 |
| 77 | Ghế vệ sinh dành cho người bệnh | 9402.90.20 |
| 78 | Đèn mổ treo trần | 9405.10.20 |
| 79 | Đèn mổ để bàn, giường | 9405.20.10 |
| 80 | Đèn khám | 9405.20.90 |
| 81 | Đèn phẫu thuật | 9405.40.91 |
Theo 05/2022/TT-BYT
Điều 5. Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật
theo quy định tại khoản 10 Điều 70 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
1. Máy thở.
2. Máy gây mê kèm thở.
3. Dao mổ điện.
4. Lồng ấp trẻ sơ sinh.
5. Máy phá rung tim.
6. Máy thận nhân tạo.
Điều 6. Danh mục trang thiết bị y tế cấp giấy phép nhập khẩu
để thực hiện quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
1. Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X.
2. Hệ thống cộng hưởng từ.
3. Máy siêu âm chẩn đoán.
4. Hệ thống nội soi chẩn đoán.
5. Hệ thống Cyclotron.
6. Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131).
7. Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động.
8. Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ).
9. Máy đo điện võng mạc.
10. Máy đo độ loãng xương.
11. Máy chụp cắt lớp đáy mắt; Máy chụp huỳnh quang đáy mắt.
12. Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm.
13. Máy đo/phân tích chức năng hô hấp.
14. Máy phân tích sinh hóa; Máy phân tích điện giải, khí máu.
15. Máy phân tích huyết học; Máy phân tích nhóm máu.
16. Máy đo đông máu; Máy đo tốc độ máu lắng.
17. Hệ thống xét nghiệm Elisa.
18. Máy chiết tách tế bào.
19. Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu.
20. Máy định danh vi khuẩn, virút.
21. Máy phân tích miễn dịch.
22. Chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
23. Các thiết bị điều trị dùng tia X.
24. Hệ thống phẫu thuật nội soi.
25. Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại).
26. Máy theo dõi bệnh nhân.
27. Bơm truyền dịch; Bơm tiêm điện.
28. Dao mổ (điện cao tần, laser, siêu âm).
29. Kính hiển vi phẫu thuật.
30. Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến.
31. Máy tim phổi nhân tạo.
32. Thiết bị định vị trong phẫu thuật.
33. Thiết bị phẫu thuật lạnh.
34. Lồng ấp trẻ sơ sinh; Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh.
35. Máy gây mê/gây mê kèm thở.
36. Máy giúp thở.
37. Máy phá rung tim, tạo nhịp.
38. Buồng ôxy cao áp.
39. Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi.
40. Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u.
41. Thiết bị lọc máu.
42. Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc).
43. Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng.
44. Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa.
45. Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể.
46. Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não.
Đối với hàng này ta cần làm gì khi nhập khẩu
phải phân loại trang thiết bị y tế và tuỳ vào phân loại để có yều cầu cao hơn nha
| Phân loại | Thông tư 05/2022/TT-BYT | Yêu cầu |
|---|---|---|
| Phân loại A | không quan tâm thường ko thuộc | – Nhập khẩu bình thường |
| Phân loại B | không có thuộc Danh mục tại điểu 6 thông tư 05/2022/TT-BYT | – Không cần xin GPNK – công bố đủ điều kiện mua bán TBYT |
| Phân loại B | Có thuộc Danh mục tại điểu 6 thông tư 05/2022/TT-BYT | – xin giấy phép nhập khẩu – công bố đủ điều kiện mua bán TBYT |
| Phân loại C,D | – xin giấy phép nhập khẩu – công bố đủ điều kiện mua bán TBYT – BẮT BUỘC giấy lưu hành TBYT |
Các lưu ý khi nhập khẩu TBYT
+ tem nhãn phải chuẩn khớp với chứng từ HS
+ Hàng loại B,C,D làm công bố đủ điều kiện mua bán TBYT trước khi xuất hoá đơn VAT
+ kê khai giá trước khi bán ra
+ Loại C,D BẮT BUỘC giấy lưu hành TBYT
II-2. Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng , TP bổ sung
1/Đối với mỹ phẩm
thì cần có công bố của cục quản lý dược là nhập khẩu bình thường
2/Đối với thực phẩm chức năng thực phẩm bổ sung
cần có công bố thực phẩm
Bộ hồ sơ cần để thực hiện công bố thực phẩm chức năng
a) Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP
b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate)
c) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm hoặc chứng nhận ISO 17025 còn hiệu lực
d) Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố
đ) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe
**Lưu ý về hồ sơ công bố:
- Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
- Chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS) do nước xuất khẩu cấp, và có hợp pháp hóa lãnh sự quán Việt Nam tại nước đó.
- Tài liệu chứng minh công dụng: các bằng chứng khoa học chứng minh công dụng, thành phần của sản phẩm phù hợp với người tiêu dùng. Giấy chứng nhận phân tích thành phần sản phẩm: Nếu giấy chứng nhận này do phòng kiểm nghiệm độc lập kiểm định có chứng nhận ISO 17025 và kiểm đủ các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu vi sinh, chỉ tiêu kim loại nặng về thực phẩm chức năng theo quy định của pháp luật Việt Nam.
- Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm tại các cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam (Phiếu kết quả này cần thiết khi làm công bố thực phẩm). Trước khi gửi hồ sơ công bố lên cục ATTP, các đơn vị làm công bố cần mang mẫu đi thử nghiệm tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo các chỉ tiêu trong Quy chuẩn hoặc dựa vào thành phần, mục đích sử dụng để công bố các chỉ tiêu phù hợp. (Để lô hàng có thể thông quan thuận lợi, thường thì các đơn vị nhập khẩu sẽ phải nhập 1 lô hàng mẫu về và xin xác nhận hàng mẫu để lấy mẫu đi thử nghiệm).
- Giấy chứng nhận HACCP hoặc giấy chứng nhận ISO 22000/2005 (nếu có).
II-3. phụ gia thực phẩm và dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm
Đối với hàng này bạn xem danh mục tại thông tư 28/2021/TT-BYT
1/ làm tự công bố trước khi nhập khẩu
Hồ sơ tự công bố sản phẩm bao gồm:
a) Bản tự công bố sản phẩm theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP
b) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực).
c) nhãn sản phẩm
d) bản dịch thuật công chứng nhãn
e)bản tiêu chuẩn nhà sản xuất, CA, CQ nếu có
=> sau đó up tư công bố lên ban ATTP địa phương cty tỉnh nào nộp dịa phương ấy
2/làm ATTP khi nhập khẩu
làm attp trên 1 của quốc gia
ghi chú:
+ sẻ không nói về phẩn mở tờ khai nha vì đã được nói nhiều rồi
+ nếu có gì sai sót hay cần bổ sung các bạn góp ý nha
