Thông tư 19/2021/TT-BYT năm 2021 quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế

Số văn bản

Loại văn bản

Cơ quan ban hành

Ngày văn bản

Ngày hiệu lực

Người ký

19/2021/TT-BYT

Thông tư

Bộ Y Tế

16/11/2021

01/01/2022

Đỗ Xuân Tuyên

Sáng/tối:
BỘ Y TẾ
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: 19/2021/TT-BYTHà Nội, ngày 16 tháng 11 năm 2021

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH MẪU VĂN BẢN, BÁO CÁO THỰC HIỆN NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 06 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định các mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Điều 2. Đối tượng áp dụnga

Tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động liên quan đến trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

Điều 3. Mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

Các mẫu văn, báo cáo quy định tại các phụ lục kèm theo Thông tư này gồm:

1. Phụ lục I: Mẫu văn bản công bố, công khai, kê khai, thông báo và đề nghị cấp mới số lưu hành, giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành tự do.

2. Phụ lục II: Mẫu bản kê khai nhân sự.

3. Phụ lục III: Mẫu xác nhận thời gian công tác.

4. Phụ lục IV: Mẫu thông tin hồ sơ công bố, giấy chứng nhận, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

5. Phụ lục V: Mẫu bản kết quả phân loại.

6. Phụ lục VI: Mẫu giấy ủy quyền.

7. Phụ lục VII: Mẫu giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.

8. Phụ lục VIII: Mẫu tài liệu kỹ thuật trang thiết bị y tế.

9. Phụ lục IX: Mẫu báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy / tiền chất.

10. Phụ lục X: Mẫu văn bản cam kết và đề nghị tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế.

11. Phụ lục XI: Mẫu nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

Điều 4. Trách nhiệm thi hành

Các tổ chức, cá nhân liên quan đến hoạt động về trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Điều 5. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2022.

2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để được xem xét, giải quyết.


Nơi nhận:
– Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ);
– Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
– Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
– Bộ trưởng Bộ Y tế;
– Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
– UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
– Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW;
– Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
– Các Vụ, Cục, Tổng cục, Thanh tra Bộ, Văn phòng Bộ – Bộ Y tế;
– Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
– Lưu: VT, PC, TB-CT.
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

Văn bản có phụ lục kèm theo vui lòng tải về để xem

Mẫu văn bản, báo cáo về quản lý trang thiết bị y tế

Ngày 16/11/2021, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 19/2021/TT-BYT về việc quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Cụ thể, mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau: Mẫu văn bản công bố, công khai, kê khai, thông báo và đề nghị cấp mới số lưu hành, giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành tự do; Mẫu bản kê khai nhân sự; Mẫu xác nhận thời gian công tác; Mẫu thông tin hồ sơ công bố, giấy chứng nhận, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế; Mẫu giấy ủy quyền; Mẫu tài liệu kỹ thuật trang thiết bị y tế;…

Trong đó, mẫu văn bản công bố, công khai, kê khai, thông báo và đề nghị cấp mới số lưu hành, giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành tự do gồm: Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế; Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế; Văn bản công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế; Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;…

Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01/01/2022.

Thay thế cho văn bản

Sửa đổi bổ sung cho văn bản

Số văn bản Liên quan

Số văn bản dẫn chiếu

Số văn bản được căn cứ

Đính chính văn bản

Bị thay thế bởi văn bản

Bị sửa đổi bổ sung bởi văn bản

Thông tư 19/2021/TT-BYT năm 2021 quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế

Khi tải về là bạn đã đồng ý với điều khoản sử dụng của chúng tôi.

Để đọc được file tải về máy tính bạn phải cài phần mềm đọc file .docs .pdf .xlsx

Lưu ! (0)
CloseHãy Đăng nhập để lưu bài viết này nha! nếu chưa có tài khoản hãy Đăng ký
×

Báo lỗi bài đăng

Please enable JavaScript in your browser to complete this form.

Thủ đô của Việt Nam là gì (viết HOA có dấu) ?

Nhận tin qua Email