| Tên hàng | - Nhóm y tế/dược/mỹ phẩm theo HS 2941.40.00: 2 bản ghi (xem cột NGUỒN | G07 Danh sách tên (DM/STT/tên))
|
|---|
| Mã HS | |
|---|
| Cơ quan ban hành quy định | |
|---|
| Nhóm quản lý chuyên ngành | - G07: Chất cấm có điều kiện phân ngành, Nguyên liệu làm thuốc
|
|---|
| Danh mục / STT / tên | - DM05-1/10: Chloramphenicol | DM07/887: Thiamphenicol
|
|---|
| Điều kiện nhận diện | - Phải phân biệt chất cấm trong lĩnh vực nào và ngoại lệ dùng trong y tế | Chỉ áp dụng quản lý dược khi dùng làm thuốc/nguyên liệu làm thuốc theo TT09 Điều 3 khoản 3
|
|---|
| Kết luận chính sách | - Nếu nhập khẩu đúng là thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt: phải có giấy phép nhập khẩu theo nhóm pháp lý tương ứng (thuốc độc, gây nghiện, hướng thần, tiền chất làm thuốc, chất phóng xạ hoặc chất cấm dùng trong ngành khác); không miễn giấy phép chỉ vì có mã HS.
- Nguyên liệu làm thuốc, dược chất, dược liệu và bán thành phẩm nhập khẩu đúng mục đích làm thuốc: phải đáp ứng hồ sơ nhập khẩu dược; nếu chưa có giấy đăng ký lưu hành và thuộc trường hợp phải cấp phép thì phải xin giấy phép nhập khẩu; các trường hợp được công bố nhập khẩu không cần giấy phép thì không tự áp giấy phép.
|
|---|
| Thủ tục phải làm | - Nếu nhập khẩu đúng là thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt: phải có giấy phép nhập khẩu theo nhóm pháp lý tương ứng (thuốc độc, gây nghiện, hướng thần, tiền chất làm thuốc, chất phóng xạ hoặc chất cấm dùng trong ngành khác); không miễn giấy phép chỉ vì có mã HS.
- Nguyên liệu làm thuốc, dược chất, dược liệu và bán thành phẩm nhập khẩu đúng mục đích làm thuốc: phải đáp ứng hồ sơ nhập khẩu dược; nếu chưa có giấy đăng ký lưu hành và thuộc trường hợp phải cấp phép thì phải xin giấy phép nhập khẩu; các trường hợp được công bố nhập khẩu không cần giấy phép thì không tự áp giấy phép.
|
|---|
| Thời điểm thực hiện | - Dược kiểm soát đặc biệt: được cấp giấy phép trước khi nhập khẩu/hoàn thành thủ tục thông quan.
- Nguyên liệu làm thuốc: có giấy phép khi thuộc diện cấp phép trước thông quan; nguyên liệu thuộc danh sách không cần giấy phép sử dụng hồ sơ chứng minh theo quy định.
|
|---|
| Nơi thực hiện | - Dược kiểm soát đặc biệt: Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo nhóm).
- Nguyên liệu/dược liệu: Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo loại nguyên liệu.
|
|---|
| Hồ sơ cần chuẩn bị | - Hồ sơ theo thủ tục giấy phép/chứng nhận chuyên ngành; xác minh thành phần hồ sơ tại điều khoản thủ tục trước khi nộp.
- Dược kiểm soát đặc biệt: đơn hàng nhập khẩu, giấy tờ cơ sở kinh doanh dược/được ủy quyền, tiêu chuẩn chất lượng, hồ sơ sản phẩm theo Điều 67 NĐ 163/2025 tùy nhóm.
- Nguyên liệu làm thuốc: số đăng ký lưu hành/giấy phép nhập khẩu hoặc tài liệu chứng minh diện được nhập không cần giấy phép; đơn hàng, tiêu chuẩn chất lượng và hồ sơ nhà sản xuất nếu có yêu cầu.
|
|---|
| Điều kiện riêng | - Chỉ áp dụng khi thực tế là thuốc/nguyên liệu dùng làm thuốc thuộc chính Danh mục và đáp ứng mô tả; hóa chất/công dụng khác xử lý theo ngành tương ứng.
- Chỉ khi sử dụng làm thuốc/nguyên liệu làm thuốc; không áp luật dược nếu cùng HS nhưng được nhập để dùng cho mục đích khác. Các trường hợp được nhập không cần giấy phép theo NĐ 163/2025 cần đủ điều kiện.
|
|---|
| Ghi chú / cảnh báo | - Có mã HS tại TT 09/2024 không tự đồng nghĩa phải xin giấy phép
- Danh sách dược chất/DM/STT lưu nguyên ở cột nguồn Gate 7
- Gate 7: chi tiết hoạt chất/danh mục giữ ở cột nguồn.
- Tên hàng tại cột tra cứu là tên nhóm tổng hợp; xem toàn bộ từng tên/danh mục/STT tại cột nguồn Gate 7.
- Đối chiếu theo mã HS + tên hàng + hình thức/dạng dùng; các danh sách tại cột NGUỒN | G07 Danh sách tên là đối tượng chính sách, không có nghĩa vụ cấp phép tự động cho cả mã HS. Cập nhật Thông tư 18/2026/TT-BYT từ 16/07/2026 đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
|
|---|
| Căn cứ | - TT 09/2024/TT-BYT Danh mục 1–6, Điều 3(3); NĐ 163/2025/NĐ-CP Điều 67, 74 và các quy định giấy phép tương ứng; TT 18/2026/TT-BYT (hiệu lực 16/07/2026).
- TT 09/2024/TT-BYT Danh mục 7, 11–12 và Điều 3(3); NĐ 163/2025/NĐ-CP Điều 67–73, 82.
- G07: TT09/2024 DM5; Luật Dược sửa đổi; NĐ163/2025 | TT09/2024 Điều 3(3), DM7; NĐ163/2025; TT31/2025
- G07: DM05-1, DM07; STT cụ thể ở cột G07 Danh sách tên (DM/STT/tên).
|
|---|
| Văn bản nguồn | |
|---|
