| Tên hàng | - Nhóm y tế/dược/mỹ phẩm theo HS 3306.10.10: 2 bản ghi (xem cột NGUỒN | G07 Danh sách tên (DM/STT/tên))
|
|---|
| Mã HS | |
|---|
| Cơ quan ban hành quy định | |
|---|
| Nhóm quản lý chuyên ngành | - G07: Thiết bị y tế, Mỹ phẩm
|
|---|
| Danh mục / STT / tên | - DM14/14: Dạng kem và bột để chăm sóc và bảo vệ răng (trừ các loại đã được Bộ Y tế cấp SĐK lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu là thuốc) | Phụ lục TBYT/17: Bột và bột nhão dùng ngừa bệnh cho răng
|
|---|
| Điều kiện nhận diện | - Thiết bị có công dụng y tế phù hợp định nghĩa pháp luật, phải phân loại A/B/C/D | Xác định công dụng mỹ phẩm, không phải thuốc; kiểm tra đúng trường hợp kinh doanh hay nghiên cứu
|
|---|
| Kết luận chính sách | - Thiết bị y tế: phải phân loại A/B/C/D; loại A, B công bố tiêu chuẩn áp dụng; loại C, D đăng ký lưu hành theo pháp luật thiết bị y tế (trừ các trường hợp được pháp luật quy định khác).
- Mỹ phẩm nhập khẩu để kinh doanh: phải có số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm trước khi đưa ra lưu thông; xuất trình hồ sơ liên quan khi làm thủ tục nhập khẩu theo quy định.
|
|---|
| Thủ tục phải làm | - Thiết bị y tế: Thực hiện phân loại A/B/C/D; loại A, B công bố tiêu chuẩn áp dụng; loại C, D đăng ký lưu hành theo pháp luật thiết bị y tế (trừ các trường hợp được pháp luật quy định khác).
- Mỹ phẩm nhập khẩu để kinh doanh: phải có số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm trước khi đưa ra lưu thông; xuất trình hồ sơ liên quan khi làm thủ tục nhập khẩu theo quy định.
|
|---|
| Thời điểm thực hiện | - Thiết bị y tế: hoàn thành công bố/đăng ký lưu hành trước khi đưa ra thị trường; giấy phép nhập khẩu chỉ với trường hợp phải cấp phép riêng.
- Mỹ phẩm: thực hiện công bố trước khi đưa ra thị trường; thực hiện thủ tục thông quan theo quy định nhập khẩu mỹ phẩm.
|
|---|
| Nơi thực hiện | - Thiết bị y tế: cơ quan y tế có thẩm quyền tiếp nhận công bố A/B và Bộ Y tế giải quyết đăng ký lưu hành C/D; trên hệ thống quản lý thiết bị y tế.
- Mỹ phẩm nhập khẩu: Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tiếp nhận công bố theo thủ tục áp dụng.
|
|---|
| Hồ sơ cần chuẩn bị | - Hồ sơ theo thủ tục giấy phép/chứng nhận chuyên ngành; xác minh thành phần hồ sơ tại điều khoản thủ tục trước khi nộp.
- Thiết bị y tế: bản phân loại rủi ro, hồ sơ công bố A/B hoặc đăng ký lưu hành C/D, tài liệu kỹ thuật, chứng nhận ISO 13485, giấy ủy quyền và CFS khi pháp luật yêu cầu.
- Mỹ phẩm: Phiếu công bố theo mẫu, giấy ủy quyền, CFS khi áp dụng và hồ sơ thông quan; nếu nghiên cứu, kiểm nghiệm: đơn hàng nhập khẩu được xác nhận.
|
|---|
| Điều kiện riêng | - Thiết bị y tế: chỉ xét ngoại lệ/giấy phép riêng theo NĐ 98/2021 đã sửa đổi; không áp dụng tự động cho mọi HS trong danh mục.
- Mỹ phẩm dùng nghiên cứu/kiểm nghiệm không lưu thông: thực hiện xác nhận đơn hàng theo trường hợp; không dùng thủ tục công bố hàng thương mại thay thế.
|
|---|
| Ghi chú / cảnh báo | - Có mã HS tại TT 09/2024 không tự đồng nghĩa phải xin giấy phép
- Danh sách dược chất/DM/STT lưu nguyên ở cột nguồn Gate 7
- Gate 7: chi tiết hoạt chất/danh mục giữ ở cột nguồn.
- Tên hàng tại cột tra cứu là tên nhóm tổng hợp; xem toàn bộ từng tên/danh mục/STT tại cột nguồn Gate 7.
- Đối chiếu theo mã HS + tên hàng + hình thức/dạng dùng; các danh sách tại cột NGUỒN | G07 Danh sách tên là đối tượng chính sách, không có nghĩa vụ cấp phép tự động cho cả mã HS. Cập nhật Thông tư 18/2026/TT-BYT từ 16/07/2026 đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Đã điều chỉnh ánh xạ tên-STT-HS theo phụ lục gốc (xem cột G07).
|
|---|
| Căn cứ | - TT 19/2024/TT-BYT Phụ lục và Điều 3; NĐ 98/2021/NĐ-CP (đã sửa đổi), Chương IV; TT 24/2026/TT-BYT Điều 2, 3.
- TT 09/2024/TT-BYT Danh mục 14; TT 06/2011/TT-BYT (sửa đổi bởi TT 34/2025/TT-BYT), các điều về công bố và nhập khẩu mỹ phẩm.
- G07: NĐ98/2021 đã sửa đổi; TT24/2026 Điều 2; TT44/2025; TT19/2024 | TT09/2024 DM14; TT06/2011 Điều 35; TT34/2025 sửa đổi
- G07: Phụ lục TBYT, DM14; STT cụ thể ở cột G07 Danh sách tên (DM/STT/tên).
|
|---|
| Văn bản nguồn | |
|---|
