| Kết luận chính sách | - Nếu hóa chất nhập khẩu thuộc Chương 28 hoặc 29: phải khai báo hóa chất nhập khẩu trước thông quan, trừ diện miễn tại khoản 7 Điều 6 NĐ 26/2026/NĐ-CP.
|
|---|
| Thủ tục phải làm | - Tự công bố tiêu chuẩn áp dụng; đánh giá/chứng nhận sự phù hợp với QCVN theo quy định về tiêu chuẩn, quy chuẩn và nội dung phụ lục chuyên ngành.
- Nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra ATTP nhập khẩu; thực hiện tự công bố hoặc đăng ký bản công bố sản phẩm khi hàng thuộc diện tương ứng.
- Khai báo qua Cổng thông tin một cửa quốc gia (hóa đơn thương mại, bản dịch xác thực nếu cần, phiếu an toàn hóa chất); không khai báo lại nếu đã được cấp giấy phép NK hóa chất cần kiểm soát đặc biệt/cấm.
- Nếu nhập khẩu đúng là thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt: phải có giấy phép nhập khẩu theo nhóm pháp lý tương ứng (thuốc độc, gây nghiện, hướng thần, tiền chất làm thuốc, chất phóng xạ hoặc chất cấm dùng trong ngành khác); không miễn giấy phép chỉ vì có mã HS.
- Nguyên liệu làm thuốc, dược chất, dược liệu và bán thành phẩm nhập khẩu đúng mục đích làm thuốc: phải đáp ứng hồ sơ nhập khẩu dược; nếu chưa có giấy đăng ký lưu hành và thuộc trường hợp phải cấp phép thì phải xin giấy phép nhập khẩu; các trường hợp được công bố nhập khẩu không cần giấy phép thì không tự áp giấy phép.
|
|---|
| Thời điểm thực hiện | - NN&MT (trung bình): Thực hiện yêu cầu công bố và đánh giá sự phù hợp trước lưu thông; không kiểm tra chất lượng trước thông quan theo Phụ lục I
- Chất lượng: Trước lưu thông
- ATTP: Kiểm tra phục vụ thông quan; công bố theo thủ tục riêng
- Khai báo hóa chất: trước thông quan nếu không được miễn.
- Dược kiểm soát đặc biệt: được cấp giấy phép trước khi nhập khẩu/hoàn thành thủ tục thông quan.
- Nguyên liệu làm thuốc: có giấy phép khi thuộc diện cấp phép trước thông quan; nguyên liệu thuộc danh sách không cần giấy phép sử dụng hồ sơ chứng minh theo quy định.
|
|---|
| Nơi thực hiện | - NN&MT (trung bình): Tổ chức đánh giá sự phù hợp được công nhận; cơ quan quản lý NN&MT theo lĩnh vực và cơ quan tiếp nhận công bố theo thủ tục hiện hành
- Chất lượng: Không có thủ tục kiểm tra trước thông quan theo phân loại rủi ro; cơ quan quản lý chuyên ngành thực hiện hậu kiểm theo thẩm… ATTP: Cơ quan kiểm tra ATTP được giao/chỉ định the… [nội dung nguồn bị cắt — đối chiếu văn bản gốc]
- ATTP: Cơ quan quản lý an toàn thực phẩm cấp tỉnh được giao hoặc chỉ định
- Cơ quan chuyên ngành hóa chất tương ứng; khai báo trên Cổng một cửa quốc gia nếu thuộc Điều 6 NĐ 26/2026.
- Khai báo hóa chất: Cổng thông tin một cửa quốc gia.
- Dược kiểm soát đặc biệt: Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo nhóm).
- Nguyên liệu/dược liệu: Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo loại nguyên liệu.
|
|---|
| Điều kiện riêng / miễn trừ | - ATTP: Xét miễn kiểm tra Điều 13 NĐ 15/2018/NĐ-CP
- Khai báo: Miễn theo khoản 7 Điều 6 NĐ 26/2026 (ví dụ lô dưới 10 kg; đã có GPNK thuộc diện miễn)
|
|---|
| Ghi chú / cảnh báo | - Có nhiều Gate: xét riêng từng nghĩa vụ theo đúng loại hàng, không cộng dồn mặc định.
|
|---|
| Căn cứ | - CL: Thông tư 27/2026/TT-BNNMT, Phụ lục I, STT
- ATTP: NĐ 15/2018/NĐ-CP Điều 4,6,13,16–19; NQ 15/2026/NQ-CP; TT 28/2026/TT-BCT nếu thuộc BCT
- PL II NĐ 24/2026; Điều 8–10, 21 NĐ 26/2026; NQ 19/2026
- Khoản 1, 7 Điều 6 NĐ 26/2026
- Khai báo: Khoản 1, 7 Điều 6 NĐ 26/2026/NĐ-CP
|
|---|
| Bộ quản lý | - Bộ Nông nghiệp và Môi trường; Bộ Y tế | Bộ Y tế
|
|---|
| Điều / khoản / phụ lục / STT gốc | - Dòng 1535; Thông tư 27/2026/TT-BNNMT, Phụ lục I, STT; Dòng 643; Thông tư 15/2024/TT-BYT, Danh mục STT 64., Điều 3; Nghị định 15/2018/NĐ-CP, Điều 13, 16–19; Luật An toàn thực phẩm 55/2010/QH12, Điều 40; Nghị định 15/2018/NĐ-CP, Điều 4–8, 13, 16–19; Nghị quyết 15/2026/NQ-CP (quy định tạm ngưng NĐ 46/2026 và NQ 66.13/2026). Thông tư 15/2024/TT-BYT, Điều 3 (nguyên tắc, miễn trừ), Điều 5 (hiệu lực); Quyết định 988/QĐ-BYT năm 2025 (đính chính, cần đối chiếu).
- G07: DM01-1, DM02, DM03, DM05-1, DM07; STT cụ thể ở cột G07 Danh sách tên (DM/STT/tên).
|
|---|
| Hồ sơ cần chuẩn bị | - NN&MT: Bản tiêu chuẩn áp dụng, hồ sơ đánh giá/chứng nhận sự phù hợp theo QCVN và điều kiện danh mục
- Hồ sơ đăng ký kiểm tra ATTP và hồ sơ tự công bố/đăng ký bản công bố nếu áp dụng; chứng từ theo phương thức kiểm tra.
- Căn cứ hồ sơ theo chính thủ tục áp dụng; nếu khai báo Chương 28/29: hóa đơn thương mại, bản dịch xác thực nếu cần, phiếu an toàn hóa chất.
- Để khai báo: hóa đơn thương mại, bản dịch xác thực nếu cần và phiếu an toàn hóa chất theo Điều 6 NĐ 26/2026.
- Dược kiểm soát đặc biệt: đơn hàng nhập khẩu, giấy tờ cơ sở kinh doanh dược/được ủy quyền, tiêu chuẩn chất lượng, hồ sơ sản phẩm theo Điều 67 NĐ 163/2025 tùy nhóm.
- Nguyên liệu làm thuốc: số đăng ký lưu hành/giấy phép nhập khẩu hoặc tài liệu chứng minh diện được nhập không cần giấy phép; đơn hàng, tiêu chuẩn chất lượng và hồ sơ nhà sản xuất nếu có yêu cầu.
|
|---|
