| Kết luận chính sách | - Nếu hóa chất nhập khẩu thuộc Chương 28 hoặc 29: phải khai báo hóa chất nhập khẩu trước thông quan, trừ diện miễn tại khoản 7 Điều 6 NĐ 26/2026/NĐ-CP.
|
|---|
| Thủ tục phải làm | - Tự công bố tiêu chuẩn áp dụng; đánh giá/chứng nhận sự phù hợp với QCVN theo quy định về tiêu chuẩn, quy chuẩn và nội dung phụ lục chuyên ngành.
- Khai báo qua Cổng thông tin một cửa quốc gia (hóa đơn thương mại, bản dịch xác thực nếu cần, phiếu an toàn hóa chất); không khai báo lại nếu đã được cấp giấy phép NK hóa chất cần kiểm soát đặc biệt/cấm.
- Nếu nhập khẩu đúng là thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt: phải có giấy phép nhập khẩu theo nhóm pháp lý tương ứng (thuốc độc, gây nghiện, hướng thần, tiền chất làm thuốc, chất phóng xạ hoặc chất cấm dùng trong ngành khác); không miễn giấy phép chỉ vì có mã HS.
- Nguyên liệu làm thuốc, dược chất, dược liệu và bán thành phẩm nhập khẩu đúng mục đích làm thuốc: phải đáp ứng hồ sơ nhập khẩu dược; nếu chưa có giấy đăng ký lưu hành và thuộc trường hợp phải cấp phép thì phải xin giấy phép nhập khẩu; các trường hợp được công bố nhập khẩu không cần giấy phép thì không tự áp giấy phép.
|
|---|
| Thời điểm thực hiện | - NN&MT (trung bình): Thực hiện yêu cầu công bố và đánh giá sự phù hợp trước lưu thông; không kiểm tra chất lượng trước thông quan theo Phụ lục I
- Chất lượng: Trước lưu thông
- Khai báo hóa chất: trước thông quan nếu không được miễn.
- Dược kiểm soát đặc biệt: được cấp giấy phép trước khi nhập khẩu/hoàn thành thủ tục thông quan.
- Nguyên liệu làm thuốc: có giấy phép khi thuộc diện cấp phép trước thông quan; nguyên liệu thuộc danh sách không cần giấy phép sử dụng hồ sơ chứng minh theo quy định.
|
|---|
| Nơi thực hiện | - NN&MT (trung bình): Tổ chức đánh giá sự phù hợp được công nhận; cơ quan quản lý NN&MT theo lĩnh vực và cơ quan tiếp nhận công bố theo thủ tục hiện hành
- Chất lượng: Không có thủ tục kiểm tra trước thông quan theo phân loại rủi ro; cơ quan quản lý chuyên ngành thực hiện hậu kiểm theo thẩm… Khai báo HC: Cổng thông tin một cửa quốc gia (Bộ C… [nội dung nguồn bị cắt — đối chiếu văn bản gốc]
- Cơ quan chuyên ngành hóa chất tương ứng; khai báo trên Cổng một cửa quốc gia nếu thuộc Điều 6 NĐ 26/2026.
- Khai báo hóa chất: Cổng thông tin một cửa quốc gia.
- Dược kiểm soát đặc biệt: Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo nhóm).
- Nguyên liệu/dược liệu: Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền theo loại nguyên liệu.
|
|---|
| Điều kiện riêng / miễn trừ | - Khai báo: Miễn theo khoản 7 Điều 6 NĐ 26/2026 (ví dụ lô dưới 10 kg; đã có GPNK thuộc diện miễn)
|
|---|
| Ghi chú / cảnh báo | - Có nhiều Gate: xét riêng từng nghĩa vụ theo đúng loại hàng, không cộng dồn mặc định.
|
|---|
| Căn cứ | - CL: Thông tư 27/2026/TT-BNNMT, Phụ lục I, STT
- PL II NĐ 24/2026; Điều 8–10, 21 NĐ 26/2026; NQ 19/2026
- Khoản 1, 7 Điều 6 NĐ 26/2026
- Khai báo: Khoản 1, 7 Điều 6 NĐ 26/2026/NĐ-CP
|
|---|
| Bộ quản lý | - Bộ Nông nghiệp và Môi trường | Bộ Y tế
|
|---|
| Điều / khoản / phụ lục / STT gốc | - Dòng 1538; Thông tư 27/2026/TT-BNNMT, Phụ lục I, STT
- G07: DM01-1, DM02, DM05-1, DM07; STT cụ thể ở cột G07 Danh sách tên (DM/STT/tên).
|
|---|
| Hồ sơ cần chuẩn bị | - NN&MT: Bản tiêu chuẩn áp dụng, hồ sơ đánh giá/chứng nhận sự phù hợp theo QCVN và điều kiện danh mục
- Căn cứ hồ sơ theo chính thủ tục áp dụng; nếu khai báo Chương 28/29: hóa đơn thương mại, bản dịch xác thực nếu cần, phiếu an toàn hóa chất.
- Để khai báo: hóa đơn thương mại, bản dịch xác thực nếu cần và phiếu an toàn hóa chất theo Điều 6 NĐ 26/2026.
- Dược kiểm soát đặc biệt: đơn hàng nhập khẩu, giấy tờ cơ sở kinh doanh dược/được ủy quyền, tiêu chuẩn chất lượng, hồ sơ sản phẩm theo Điều 67 NĐ 163/2025 tùy nhóm.
- Nguyên liệu làm thuốc: số đăng ký lưu hành/giấy phép nhập khẩu hoặc tài liệu chứng minh diện được nhập không cần giấy phép; đơn hàng, tiêu chuẩn chất lượng và hồ sơ nhà sản xuất nếu có yêu cầu.
|
|---|